各市、县(区)市场监督管理局，宁东市场监督管理局：

　　为全面贯彻落实药品监管四个最严要求和新修订《药品管理法》有关规定，进一步规范药品流通市场秩序，根据《国家药监局综合司关于开展药品流通环节专项检查工作的通知》(药监综药管〔2021〕35号)要求，决定自2021年4月至12月，在全区范围内开展药品流通环节专项检查。现将有关事项通知如下：

　　一、工作目标

　　以习近平总书记四个最严要求为基本遵循，按照分级负

　　责、属地监管的原则，坚持问题导向、风险管控，全面落实药品经营使用单位主体责任，强化重点区域、重点品种、重点环节的监督检查，排查化解药品流通环节风险隐患，督促相关单位依法依规经营使用药品，坚守药品质量安全底线，通过开展专项检查，严厉打击违法违规行为，集中查处一批药品违法典型案件，进一步整顿和规范药品经营使用行为和市场秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　二、检查内容

　　(一)重点检查对象

　　1.2019年以来严重违反药品GSP的药品经营企业;

　　2.2019年以来屡次违反药品GSP的药品经营企业;

　　3.2019年以来多次被投诉举报的药品经营企业和使用单位;

　　4.2019年以来抽检检出不合格药品的经营企业和使用单位;

　　5.委托其他企业储存、运输药品的药品批发企业(零售连锁总部)及接受委托储存、运输业务的药品批发企业;

　　6.2020年以来新开办的药品经营企业;

　　7.其他需要重点检查的药品经营企业和使用单位。

　　(二)重点检查内容

　　1.药品批发企业和零售连锁总部

　　一是购销渠道合法性检查。重点检查企业是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等行为;是否存在从非法渠道购进销售药品行为;是否存在伪造采购药品来源和证明文件、虚构销售流向行为;是否存在违法违规经营

　　疫苗、中药配方颗粒等国家明令禁止经营品种的行为;是否存在伪造或篡改计算机系统数据，药品购销记录不完整、不真实，经营行为无法追溯等行为;是否按照要求对国家集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种在入库验收、销售出库等环节收集、校验、上传药品追溯信息。二是储运条件合规性检查。重点检查温湿度系统是否按规定监测和记录数据，是否严格按照规定贮存条件储存、运输药品;是否在核准地址以外场所储存药品以及是否按照规定对其委托储存、运输药品企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估和监督等。三是药品零售连锁总部合规检查。重点检查是否能确保统一采购配送、统一质量管理、统一计算机系统、统一财务管理、统一药学服务等连锁经营管理措施有效实施。

　　2.药品零售企业

　　以城乡结合部、农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。一是药品购销渠道检查。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证，是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品以及非法购进医疗机构制剂并销售等行为。二是执业药师配备情况检查。根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》(国药监药管﹝2020﹞25号)和自治区药监局《关于零售药店执业药师配备使用管理有关事项的通知》(宁药监发〔2020〕71号)要求，检查零售药店是否按要求配备执业药师(或药学技术人员)以及是否在岗执业等情况。三是处方药销售情况检查。对未按照规定销售处方药行为开展全面检查，重点检查是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂、销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为。此外，各市还应当对定点监测药品零售企业是否按照《关于做好新冠肺炎疫情常态化防控期间药品销售监测工作的通知》(宁药监发〔2020〕51号)及当地新冠疫情联防联控机制要求开展退烧、止咳、抗病毒、抗菌等4类药品销售监测情况进行检查。

　　3.药品使用单位

　　以诊所、门诊部、卫生院等药品使用单位为重点开展使用环节检查。一是使用药品来源渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在使用假药或过期药品、配备药品的范围和品种是否超过法定要求等行为。三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否严格按照药品的贮藏要求储存药品。

　　(三)重点检查品种

　　1.疫苗、人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷冻类药品;

　　2.含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂;

　　3.新冠疫情防控用药品;

　　4.国家药品集中采购中选品种等;

　　5.高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保药品。

　　三、工作步骤

　　(一)动员部署阶段(2021年4月)

　　各级药品监管部门立足监管工作实际，结合自治区药监局《2021年全区药品流通监督检查计划》及对城乡结合部和农村地区药品医疗器械违法违规行为集中整治回头看的安排部署，认真梳理排查药品经营使用环节存在的突出问题和风险隐患，确定重点检查对象清单，制定切实可行的专项检查实施方案，确保专项检查工作安排部署到位。

　　(二)集中检查阶段(2021年5月-10月)

　　各级药品监管部门结合日常监管、监督抽检、投诉举报等渠道掌握的线索，组织精干力量，对本通知明确重点对象、重点区域、重点品种、重点环节的药品经营使用单位进行检查，对检查发现的违法违规问题严厉查处，检查处理结果依法及时向社会公开。

　　各级药品监管部门应于2021年10月20日前完成专项检查工作总结及统计表格(见附件)，县(市、区)专项检查情况由五市市场监管部门统一汇总后报自治区药监局。专项检查工作总结应当包括检查情况、发现问题及处理情况、取得成效和建议等。

　　(三)督查抽查阶段(2021年11月-12月)

　　为确保专项检查工作取得实效，迎接国家药监局的督导检查，自治区药监局将适时对各地专项检查工作情况进行抽查和通报，对工作开展扎实、成效明显的单位和个人予以表扬。

　　各级药品监管部门要认真梳理药品流通专项检查情况，分析问题原因，深入研究进一步加强药品安全监管工作的有效措施，积极探索建立长效监管机制，努力提升药品质量安全水平。

　　四、工作要求

　　(一)提高认识，加强领导。各级药品监管部门要高度重视，务必将药品流通专项检查工作列入2021年度重点任务，切实加强组织领导，严格落实属地监管责任，精心安排部署，明确工作责任，强化措施落实，确保专项检查工作按时全面完成。

　　(二)统筹协调，形成合力。各级药品监管部门要采取飞行检查、有因检查等综合检查方式，提高飞行检查覆盖率，市级市场监管部门要适时组织交叉检查，增强检查的针对性和有效性，要坚持检查和稽查相结合，对检查中发现的违法线索一查到底;要加强与医保、公安、卫生健康等部门的沟通协调，建立联合检查和信息通报机制，形成多部门多层级联动局面，确保专项检查工作取得实效。

　　(三)加大宣传，强化共治。各级药品监管部门要充分利用网络、电视、报纸、微信、微博等媒体广泛开展社会宣传，为专项检查工作营造良好舆论氛围。大力宣传12315举报投诉电话和《宁夏药品违法行为举报奖励办法》，积极发挥社会监督作用，鼓励公众对企业的违法行为进行举报，一经查实，按规定对举报人给予奖励。

　　(四)严查重处，形成震慑。各级药品监管部门要通过此次专项检查发现和查办一批典型案件，依法严惩违法违规企业及其相关责任人;涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关追究刑事责任。要通过重大案件查办，起到查处一批，警示一片，震慑一方的效果，进一步净化和维护我区药品流通秩序，保障药品质量安全。

　　联系人：自治区药品监督管理局杨建

　　联系电话：0951—6010325

　　电子邮箱：nxypltjgc@163.com

　　附件：药品流通专项检查工作情况统计表

　　宁夏回族自治区药品监督管理局

　　2021年4月9日