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国家药监局综合司发布《疫苗生产流通管理规定(征求意见稿)》
阅读量:4
发布时间:2021-08-25
来源:酯香香化学采购网
  【化工仪器网 政策标准】 2020年是不平凡的一年,新冠疫情席卷,居民生命财产损失巨大。随着时间的推移,疫情形势得到有效控制,疫苗生产研发多次被提上日程。近日,国家药监局对外发布《疫苗生产流通管理规定(征求意见稿)》(以下简称《规定》。据了解,该《规定》已于2020年5月向社会公开征求意见,经对相关意见研究分析后已对征求意见稿进行了修订完善,现再次向社会公开征求意见。
 
  文件对疫苗生产的专业名词做了解释。疫苗生产活动是指疫苗上市许可持有人(以下简称持有人)按照药品生产质量管理规范要求,为生产出符合预定用途和注册标准的疫苗,所开展的所有活动的总称。疫苗流通活动是指持有人及相关主体,按照药品经营质量管理规范、疫苗储存和运输管理规范等规定,所开展的疫苗销售、储存、运输等所有活动的总称。
 
  本文件分为总章、持有人责任、疫苗生产管理、疫苗流通管理、疫苗变更管理、疫苗监督管理以及附则七章内容。其中持有人的关键人员包括法定代表人/主要负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人,文件对上述人员做出具体要求,即认真负责且具有相关经验。
 
  疫苗生产层面, 生产主体应当具备疫苗生产能力。即从事疫苗生产活动时,应当按照《药品管理法》《疫苗管理法》及《药品生产监督管理办法》规定的条件,按照药品生产许可管理规定程序,向生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品生产许可申请材料。接受委托生产方应为取得疫苗《药品生产许可证》企业。
 
  需要注意的是,持有人常年生产品种因设备故障等突发情况导致无法正常生产,预计需停产1个月以上的,应当在3日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 持有人在疫苗长期停产(正常周期性生产除外)恢复生产时,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告,省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合日常监管情况进行风险评估,必要时可对恢复生产的品种开展现场检查。
 
  疫苗的研发生产对于遏制流行病快速蔓延有重要作用,相关主体责任人应当明晰自己的职责,尽心尽力地做好本职工作,认真履行各项文件规定,推出高质量的疫苗。

内容来源于 酯香香化学采购网

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