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《兽用生物制品外源支原体检验方法》征求意见稿发布
阅读量:42
发布时间:2021-08-25
来源:酯香香化学采购网
  【化工仪器网 政策标准】支原体是当前所发现的能够独立繁殖的小生物,大多数支原体种类对人或动物有一定的致病性,病毒活疫苗或生物活性制品中的支原体污染还有一定生物安全风险,对人体健康、畜禽健康养殖及环境安全会带来不利影响。而现行的检查法均采用了检测周期长、检测结果准确性不稳定、检验效率低、耗时费力的培养法,故而建立一种简便快速、准确适用的支原体检测方法势在必行。
 
  中国兽医药品监察所、中检华纳质量技术中心在参考了现行《中国兽药典》、《中国药典》《欧盟药典》、《美国联邦法典》、《日本药典》等的兽用生物制品的支原体检验培养方法和pcr检测方法后,为规范我国兽用生物制品的生产和检验中的支原体检验方法,研究起草了《兽用生物制品外源支原体检验方法》。
 
  《兽用生物制品外源支原体检验方法》规定了兽用生物制品外源支原体检测方法和技术要求,其原理是通过物理和化学方法使样品DNA从各组分中分离出来,利用苯酚、氯仿、异戊醇等除去样品中的蛋白质、脂肪、多糖及其他次生代谢物,然后采用乙醇沉淀和洗涤核酸样品,获得纯化的DNA,再对常见支原体基因组16S rRNA部分基因组序列进行分析,设计一对可以检测支原体的通用引物,建立兽用疫苗中支原体污染的pcr核酸检测方法。
 
  为确保实验的顺利进行,标准征求意见稿中还明确规定了需要用高压蒸汽灭菌器、水浴锅、高速台式离心机、pcr仪、核酸电泳仪、小型电泳槽、凝胶成像仪以及通用实验室仪器设备等。
 
  本标准是本着一致性、协调性和易用性的原则,依照GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的编写规则起草的,采用了传统的支原体培养法和新建立的 PCR 检测方法,结合两种方法的检测结果终判定结论,由于阴性结果占到所有检测结果中的接大多数,通过快速判定与阳性结果通过培养法进行复核验证的方式,解决当前支原体检验的时效性、准确性和敏感性方面的问题,促进行业进步,意义重大。
 
  目前,标准正面向社会征求意见,意见征求时间截止至2021年3月12日,希望相关单位能在规定时间内仔细研核征求意见稿,并提出建设性意见。
 
  更多详情请点击:《兽用生物制品外源支原体检验方法》征求意见稿

内容来源于 酯香香化学采购网

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